中國菏澤網(wǎng)消息 （記者馬琳）6月22日至23日，山東省藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)相關(guān)法規(guī)和藥物、器械臨床試驗技術(shù)規(guī)范研修班在菏澤市中醫(yī)醫(yī)院舉辦。山東生物藥業(yè)協(xié)會會長郭瑞臣教授、安徽醫(yī)大二院胡偉教授、山西醫(yī)大二院王曉霞教授、浙大一附院的申屠建中教授等7位專家前來授課，共謀臨床試驗規(guī)范化的合作和發(fā)展，來自全國各地30家相關(guān)單位的200余人參加學(xué)習(xí)。

　　據(jù)了解，藥物臨床試驗是評價藥物質(zhì)量療效安全的金標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)是評價藥品能否上市的重要依據(jù)，藥物臨床試驗監(jiān)管對保障藥品安全性和有效性具有十分重要的意義，臨床試驗質(zhì)量管理的優(yōu)劣，關(guān)乎醫(yī)藥改革與創(chuàng)新發(fā)展的成敗，關(guān)乎人民的生命與健康，醫(yī)院要關(guān)注藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的“完整性、真實性、合規(guī)性”。此次研修班共同探討了臨床試驗機構(gòu)及倫理體系建設(shè)、臨床試驗現(xiàn)狀及發(fā)展方向、臨床試驗常見問題及安全性評價、臨床試驗的數(shù)據(jù)安全及核查等多方面有關(guān)知識，進一步提升了藥物臨床試驗操作及試驗管理水平，提高了倫理審查能力和試驗質(zhì)量及風(fēng)險管理能力。

　　據(jù)悉，2016年10月，市中醫(yī)醫(yī)院在我市率先成立了藥物臨床試驗機構(gòu)，目前共完成二十余項臨床試驗，涵蓋了臨床試驗的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期及一致性評價臨床試驗等，已有7個臨床科室取得了國家藥物臨床試驗資格認證，76個專業(yè)完成了器械試驗備案。